fourcroy a écrit:JPP REVIENS a écrit:Demain, un patient pourra par conséquent décider s'il veut ou non de tel ou tel produit sur le marché, en fonction de son ressenti et de son expérience propre avec le produit.
Avec quelle compétence technique ? J'ai ouï parler, par les médias, d'associations de patients, mais ce sont des associations de victimes (du mediator, par exemple) ou de familles de malades. Il existe vraiment des associations de patients dont la vocation est de discuter de sujets comme la mise sur le marché de tel ou tel médicament ?
Les associations de patients sont essentiellement des associations de familles de patients. Elles ne sont effectivement pas toutes très bien structurées ni très informées mais, notamment dans les maladies rares, leurs membres sont extrêmement bien informés des derniers progrès diagnostics et médicaux, des évolutions de la réglementation et s'informent en permanence.
Les autorités n'attendront pas d'elles une plus value technique. La Haute Autorité de Santé, qui évalue l'intérêt thérapeutique d'un médicament, est déjà composée d'experts scientifiques, médicaux, économiques pour appuyer ses jugements.
L'analyse de ces représentants d'usagers (qui ne compteront qu'une voix) aura davantage valeur de témoignage. Car il ne faut pas oublier que les traitements qui arrivent sur le marché ont tous fait l'objet au préalable d'essais cliniques, donc ont été testés sur les patients, qui ont par conséquent la possibilité de donner leur ressenti sur le produit au delà de données statistiques.
Aujourd'hui l'évaluation du traitement est réalisée de la manière suivante :
Phase pré-clinique : le laboratoire teste le médicament sur des modèles animaux en laboratoire
Phase clinique : autorisation par l'ANSM d'une étude cliniques sur patients volontaires humains (l'ANSM examine le bénéfice/risque du traitement et estime si oui ou non il peut être donné à l'homme)
Après la phase clinique : Autorisation de mise sur le marché par l'UE ou l'ANSM (AMM centralisée ou nationale donc). L'autorité regarde les essais cliniques et détermine si le rapport bénéfice/risque est suffisamment important pour que le médicament puisse être commercialisé
Après l'AMM : Evaluation par la HAS (en France) de l'intérêt thérapeutique du médicament. On sait déjà qu'il est efficace et que ses bénéfices sont supérieurs aux risques mais la HAS va déterminer si, par rapport à ses comparateurs, le médicament est très intéressant, moyennement intéressant ou nul. Et c'est là que le patient a son intérêt. Jusqu'à présent la HAS disait "on constate pour ce traitement une amélioration de 12% de l'état de santé du patient leucémique et une rémission à 6 mois de 80% des patients étudiés". Grâce aux représentants de patients, elle étudiera toujours ces chiffres, mais elle pourra y ajouter "la satisfaction générale du patient, son observance et sa tolérance du traitement a été confirmée par les usagers".
Après la HAS : Le CEPS fixe en négociation avec le laboratoire (longue et difficile la plupart du temps) le nivea de prix du traitement en se basant sur les évaluations précédentes, ainsi que sur le nombre de patients concernés par le traitement et le niveau d'investissement réalisé par le laboratoire. 90% des dossiers se négocient ultra difficilement dans le contexte budgétaire actuel.